华盛顿——（2022 年 12 月 19 日）——国家儿童医院和国家儿科器械创新资本联盟 (NCC-PDI) 宣布开始征求建议书，以征集有兴趣获得医疗器械儿科标签的公司，这些标签可能解决儿科人群中未满足的需求，并且已经获得美国食品和药物管理局的成人使用许可或批准。药物管理局 (FDA)。该计划的目标是生成促进美国市场许可的儿科监管途径所需的真实世界证据 (RWE)。申请截止日期为美国东部标准时间 2 月 9 日下午 5 点。要了解更多信息和申请，请访问 http://www.innovate4kids.org。
这项开创性的举措汇集了领先的医疗保健和学术组织的联盟，而不是根据临床试验的数据评估医疗设备，而是专注于利用可以转化为 RWE 以获得 FDA 批准的真实世界数据 (RWD)或批准用于儿童。
与 CobiCure 的新合作伙伴关系旨在解决标记为成人和儿童的设备之间存在的重大差距。其他联盟合作伙伴是 MedStar 健康研究所和所有其他儿科设备联盟成员，其中包括儿科技术创新中心 (CTIP)、加州大学旧金山分校-斯坦福儿科设备联盟、宾夕法尼亚儿科设备联盟和西南国家儿科设备联盟。该计划由 FDA 资助，并通过 NCC-PDI 和儿童国家创新风险投资办公室提供便利，将为获奖公司提供技术专长，包括但不限于监管、研究设计和数据科学服务。
quot;我们很高兴与这个由值得信赖的医疗保健领导者组成的联盟合作，他们与我们在促进儿科健康方面有着共同的愿景。我们非常清楚儿科设备的开发面临着一些独特的挑战，而且儿童对医疗设备的需求与成人有很大不同，”美国国家儿童医院副总裁兼首席创新官 Kolaleh Eskandanian 博士说。 NCC-PDI 首席研究员。 “市场上已经有许多医疗设备已经获得 FDA 的批准或批准并证明是可行的，这种伙伴关系将有助于提供重要的证据生成和其他综合服务，以指导设备制造商通过儿科标签的监管途径。”
作为合作的一部分，CobiCure 正在寻求支持介入心脏病学、心脏手术和相关重症监护需求领域的儿科设备标签机会。此类支持可能包括对符合 CobiCure 使命的特定项目的资金、监管和项目管理支持。 CobiCure 是一个非营利组织，专注于治疗罕见的、危及生命的儿童疾病，它是 Advancium Health Network 的一部分，Advancium Health Network 由 Deerfield Management 和 Deerfield Foundation 创立，致力于推进医疗保健服务和健康公平。
“我们很高兴与 Kolaleh 和 NCC-PDI 合作开展这一重要举措。使用真实世界的数据来支持儿科标签符合我们的使命，即支持对儿科患者群体的护理至关重要的医疗技术的可用性，”Advancium Health Network 总裁兼 Deerfield 基金会执行董事 Mark Veich 说。
Eskandanian 补充说，虽然随机临床试验 (RCT) 历来是研究医疗产品功效和安全性的黄金标准，但出于伦理原因，包括儿童在内的许多重要人群被排除在 RCT 之外。这意味着儿科研究人员必须在缺乏此类试验数据的情况下做出安全性和有效性决定。 RWE，包括来自电子健康记录 (EHR) 的数据、医疗保健索赔数据、疾病登记和通过其他健康应用程序收集的数据，可以缩小儿科研究中的这一差距。她说，MedStar Health 在应用 RWE 方面的能力对于被选中的申请人来说将是一项强大的资产。
“随着新技术、现实世界数据和计算能力的出现，我们生活在一个激动人心的时代，这使我们有能力加速科学和医学的发展。通过快速跟踪儿科患者的设备审批流程，儿童的健康将受到积极影响，”MedStar Health 生物统计学、信息学和数据科学中心主任 Nawar Shara 博士说。 “我很荣幸能与 Childrens National 和 CobiCure 合作开展这个重要项目，这将帮助我们推进为最小患者提供的护理。”
为他们的医疗设备寻求儿科标签的公司的提案将由专门从事数据科学、医疗设备开发、证据生成、上市后监督和 FDA 监管途径的受人尊敬的法官小组审查。 Childrens National 将与在此努力下形成的联盟合作，为通过 RFP 流程选择的公司提供技术专长，以支持他们实现儿科标签的努力。这将包括获得导师、实施 RWE 生成最佳实践的设计研究协议、促进 IRB 提交和研究实施、数据科学支持以及监管、报销和供应链咨询。
NCC-PDI 是 FDA 儿科器械联盟资助计划中的五个联盟之一，该计划旨在支持儿童医疗器械的开发和商业化。 NCC-PDI 由国家儿童医院谢赫扎耶德儿科外科创新研究所和马里兰大学 A.詹姆斯克拉克工程学院领导，并得到合作伙伴 MedTech Innovator 和设计公司 Archimedic 的支持。
迄今为止，NCC-PDI 已经指导了 250 个医疗设备项目，以帮助在整个产品生命周期的所有阶段推进他们的儿科创新。
要了解有关 NCC-PDI 的更多信息并查看 RFP 指南，请访问 http://www.innovate4kids.org。
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儿童医院 国家儿童医院成立于 1870 年，总部位于华盛顿特区，旨在帮助每个孩子成长得更强壮。今天，它是全国排名第五的儿童医院。它连续第六年在新生儿护理方面排名第一，在 US News amp; 评估的所有专业中排名第一。世界报道。 Childrens National 正在为所有儿童改变儿科医学。儿童国家研究与Innovation Campus 于 2021 年开放，这是一个首创的儿科中心，致力于开发新的更好的儿童护理方式。 Childrens National 连续三次被指定为 Magnet® 医院，展示了最高标准的护理和患者护理服务。这个儿科学术卫生系统通过一个方便的、以社区为基础的初级保健网络和位于马里兰州和弗吉尼亚州等华盛顿特区大都市区的专科保健地点提供专家保健。国家儿童医院是国家儿童研究所和谢赫扎耶德小儿外科创新研究所的所在地。它以其在儿科护理方面的专业知识和创新以及通过地方、区域和国家层面的宣传为儿童发声的强大声音而受到认可。作为一个非营利组织，Childrens National 依靠慷慨的捐助者来帮助确保每个孩子都能得到他们需要的照顾。
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CobiCure 是一种非营利性儿科催化剂，专注于治疗全球儿童的罕见和危及生命的疾病。 CobiCure 是位于纽约市首屈一指的医疗保健创新园区 Cure 的居民。有关 CobiCure 如何推动变革的更多信息，请访问：https://advanciumhealth.org/cobicure.html
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