第一个专为儿科患者设计的人工肺动脉瓣置换术的临床试验已经开始，并且可以随着时间的推移在儿童的解剖结构中扩展。
与现在的做法不同，每隔几年就进行一次侵入性置换手术，孩子可以根据自己的体型安装瓣膜，如果需要，还可以通过微创经导管球囊扩张术调整大小，以帮助维持血液流动.在成年之前，他们可能不需要另一个替代程序。
这种被称为 Autus Valve 的装置是在波士顿儿童医院发明的。作为涉及波士顿儿童医院、全国儿童医院和纽约长老会/哥伦比亚大学欧文医学中心的合作临床研究的一部分，它于 2021 年底首次植入全国儿童医院的一名年轻患者体内。该设备的发明者、医学博士 Sophie-Charlotte Hofferberth 说：“我们正处于可以真正看到该设备帮助患者的阶段，这令人兴奋和难以置信的激励。”
波士顿儿童医院先天性心脏瓣膜项目主任、医学博士克里斯托弗·贝尔德 (Christopher Baird) 表示，波士顿儿童医院的心脏导管插入术团队已经在经导管瓣膜置换技术方面取得了其他重大进展，而 Autus 瓣膜继续保持这一创新步伐。
模仿人类静脉瓣膜的设计
据估计，美国有 110,000 名儿童患有先天性肺动脉瓣疾病，这种疾病会阻碍心脏和肺部之间的血液流动。变窄或渗漏且无法用导管有效治疗的肺动脉瓣通常用人工瓣膜代替。但现有的人工肺动脉瓣都是成人尺寸且直径固定，通常需要儿童在成长过程中更换这些装置。
2016 年，Hofferberth 加入了波士顿儿童医院心脏外科主任、医学博士 Pedro J. del Nido 的研究实验室，她的任务是创造一种可以适应儿童生长的瓣膜。
市售的人工心脏瓣膜有三个小叶，用作控制血流的皮瓣，反映了人体主动脉瓣的三叶结构。一种模仿腿部静脉静脉瓣膜双叶功能的装置向 Hofferberth 及其同事展示了希望。这是因为静脉瓣膜的两个弹性皮瓣具有理想的几何形状，即使在腿部静脉直径扩大的情况下也能保持适当的闭合和单向血流。相信这个过程也适用于心脏，Hofferberth 研究了人体静脉瓣膜的几何轮廓，并将其作为创建瓣膜原型的基础。
Hofferberth 和她的团队与麻省理工学院医学博士 Elazer Edelman 合作
设计了一个尺寸可调的阀门，可以持续使用。
他们将替换肺动脉瓣的原型植入生长中的羔羊体内，这些研究表明该装置可以安装，然后随着心脏解剖结构的生长同步扩张。该阀门还保持了对血流的控制——不会拉伸和损害设备的框架或材料。该装置的两个小叶由聚合物制成，作为儿科肺动脉瓣小叶具有长期使用记录。 “这给了我们很大的信心，因为我们使用了一种众所周知的合成材料，这种材料已被证明对儿童有长期效果，”她说。
在植入之前，医生可以调整瓣膜直径以匹配患者的心脏解剖结构。设备植入后，如果儿童生长突增后瓣膜变得太小，心脏导管插入术专家可以使用导管球囊扩张瓣膜。医生使用超声心动图来评估瓣膜的完整性及其控制血液流动的程度。
“如果在植入设备后需要进行瓣膜扩张，我们预计孩子会在几个小时内从手术中恢复过来，”不再在波士顿儿童医院工作的 Hofferberth 说。
以儿童的长期心脏健康
为目标 Boston Childrens 现在与全国儿童医院和纽约长老会/哥伦比亚大学欧文医学中心一起，在 2 至 11 岁儿童中进行 FDA 批准的瓣膜有效性早期临床研究。自最初的患者以来，其他几个孩子也接受了 Autus Valve 植入物；波士顿儿童医院于 12 月下旬进行了第一次植入手术。
了解有关临床试验的更多信息
如果您的孩子可能有资格参加 Autus Valve 临床试验并想了解更多信息，请联系 Benderson 家庭心脏中心先天性心脏瓣膜项目主任兼波士顿儿童医院试验主任 Christopher Baird 博士。可以通过 chris.baird@cardio.chboston.org 与他联系
Hofferberth 打算在初步研究之后进行更大规模的临床试验，目标是寻求 FDA 批准使该设备商业化。
“对于患有瓣膜疾病的儿童，迫切需要更好的解决方案，”Hofferberth 说。 “可以根据大小进行调整的肺动脉瓣可以为年轻患者架起童年的桥梁，并对他们的长期生活质量产生巨大影响。”
del Nido 博士是 Autus Valve Technologies, Inc. 的联合创始人和董事会成员，并拥有该公司的股权。波士顿儿童医院也是 Autus Valve Technologies, Inc. 的股权持有人。与所有研究一样，医院已采取并将继续采取所有必要步骤，以确保研究对象的安全以及通过本研究获得的信息的有效性和完整性。
了解有关心脏外科的更多信息或将患者转诊至本德森家庭心脏中心。
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